O padrão de gerenciamento de qualidade de fabricação farmacêutica (GMP) com o qual estamos familiarizados, a inclusão gradual de EHS nas GMP, é a tendência geral.
O núcleo das BPF não exige apenas que o produto final atenda aos padrões de qualidade, mas também todo o processo de produção deve atender aos requisitos das BPF, gerenciamento de tecnologia de processo, gerenciamento de lote/número de lote, inspeção de produção e equilíbrio de materiais, gestão de saúde, gestão de identificação, gestão de desvios como foco.Para qualquer processo que afete os principais fatores de qualidade do produto (anel de material homem-máquina), tome todos os tipos de medidas eficazes para prevenir a poluição e poluição cruzada, confusão e erro humano, para garantir a segurança da produção de medicamentos, para garantir a qualidade de drogas.Em maio de 2019, a OMS publicou Aspectos Ambientais de BOAS Práticas de Fabricação: Considerações para Fabricantes e Inspetores na prevenção da resistência a antibióticos, incluindo tratamento de resíduos e águas residuais como pontos de verificação de BPF.Há rumores de que a questão da proteção pessoal também esteja incluída nas novas BPF.A proteção do nível de exposição ocupacional (OEB) deve chamar a atenção das empresas farmacêuticas!
Os riscos ocupacionais causados por princípios ativos farmacêuticos (API) são os pontos-chave e difíceis da prevenção e gestão do controle de riscos ocupacionais nas empresas farmacêuticas.Com base no risco, os novos medicamentos em geral e os medicamentos altamente activos, como os medicamentos contra o cancro e a penicilina, atraem mais atenção, mas os medicamentos genéricos em geral não atraem muita atenção no país e no estrangeiro.O mais difícil é que o valor de “higiene industrial (IH)” do ingrediente ativo é difícil de determinar e precisa partir da toxicologia e da clínica.O nível de controle OEB é geralmente classificado de acordo com os resultados da consulta MSDS dos compostos.Se você usa medicamentos inovadores, pode precisar gastar seu próprio dinheiro e energia para fazer testes de atividade de compostos relacionados;Para medicamentos genéricos, os limites e graus do OEL/OEB geralmente podem ser obtidos consultando as informações da FISPQ do composto.As medidas de controle de engenharia relacionadas são geralmente divididas em: 1. Operação aberta;2. Operação fechada;3. Fornecimento geral de ar;4. Exaustão local;5. O fluxo laminar;6. Isolador;7. Válvula alfa beta, etc. Na verdade, todos nós os conhecemos da perspectiva das BPF, mas o ponto de partida a considerar é geralmente da perspectiva da prevenção da poluição e da contaminação cruzada, e raramente da perspectiva da higiene industrial.
As empresas farmacêuticas nacionais devem fortalecer a proteção do pessoal de EHS e introduzir equipamentos de produção com correspondência de grau API OEB.Vale a pena tirar lições do facto de alguns fornecedores de equipamentos europeus e americanos terem tido um bom desempenho na protecção ocupacional dos seus empregados, exigindo ficheiros MSDS correspondentes e documentos de preparação de meios de protecção correspondentes para os produtos de teste.No passado, quando as empresas farmacêuticas nacionais fabricavam vários produtos, como anestesia fina e liberação de toxinas, a proteção OEB não existia, o que fazia com que a saúde de muitos funcionários da linha de frente fosse afetada.Dado que a consciência jurídica dos trabalhadores foi gradualmente reforçada, as empresas não puderam escapar à responsabilidade pelos riscos profissionais correspondentes.
Através da análise de perigos do API, é fornecida a fórmula de cálculo do limite de exposição ocupacional (OEL), é introduzido o sistema de classificação de perigos do API PBOEL e são apresentadas as regras gerais que devem ser seguidas para medidas de prevenção e controle.No futuro, analisaremos em profundidade a estratégia de controle.Fique atento!
Horário da postagem: 12 de abril de 2022